【健康醫療網／記者鄭宜芬外電報導】「羊水眼藥水未經批准且可能有害」，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）警告，民眾不應使用含有羊水的市售眼藥水，這些眼藥水的銷售均未獲得FDA 批准，恐引發潛在的重大安全問題。專家表示，這可能是廠商利用再生醫學來炒作銷售的手法。
FDA警告：產品未經批准
綜合外媒報導，2家幹細胞公司Regener-Eyes以及M2 Biologics銷售羊水眼藥水用於治療乾眼症，FDA自去年底陸續發信警告：「這些產品未經FDA批准，機構沒有關於其製造的信息，也無法保證這些產品對任何疾病或病症都是安全有效的。」
FDA強調，目前並無批准治療乾眼症的羊水眼藥水，無法保證這些產品安全有效，要求廠商取得生物製品許可證（BLA）之後，才可以繼續銷售相關產品，否則需要呈交新藥申請（IND）。FDA於最新通知中呼籲，無論是患者還是廠商，一旦發現有眼藥水導致不適，都應積極向官方檢舉。
根據Regener-Eyes網站資料顯示，該產品屬於「胎盤衍生的生物材料」，另一個網頁則介紹羊水和「羊水衍生療法」的研究；M2 Biologics的網站顯示，其產品為「再生醫療藥物」，適用於治療乾眼症。FDA通報提到的上述2款產品可在網路上購得。
專家：恐存在感染風險
羊水是由孕婦的血清滲透液及胎兒尿液所形成，包圍子宮內發育中的胎兒，可減少外來壓力對胎兒的傷害。根據醫療資源StatPearls資料顯示，在懷孕初期，羊水中含有胎兒組織和孕婦液體和蛋白質的混合物；在懷孕後期，液體主要包含胎兒尿液和肺部分泌物。
至於為何要在眼藥水中加入羊水呢？科技媒體Ars Technica報導，羊水和羊膜（胎盤的最內層）含有幹細胞，因此研究人員提出羊水和組織具有再生特性，可應用於治療某些眼部疾病。
然而，只有一項臨床試驗測試了羊水眼藥水，用於測試能否協助眼部雷射手術患者恢復，但發現並無效果。
加州大學爾灣分校（UC Irvine）生物倫理專家特納（Leigh Turner）表示，案中的銷售商業活動存在問題，同類羊水產品未經檢測或檢測不充分，可能會對患者構成風險，「（廠商）似乎是利用再生醫學炒作」，藉此促銷產品。
加州大學戴維斯分校（UC Davis）細胞生物學暨人體解剖學教授保羅（Paul Knoepfler）說明，如果此類眼藥水真的含有羊水，可能存在數百種胎兒蛋白和其他物質，不一定單純有益，如果羊水眼藥水進入血液，就可能存在眼睛以外的感染風險。
原文出處：
Be wary of unproven eye drop treatment with amniotic fluid, FDA says
Don’t use ‘amniotic fluid’ eye drops, FDA warns
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資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=57945
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